Un ensayo clínico realizado en
Holanda, que suministró sildenafil a mujeres embarazadas tuvo que ser suspendido
tras la muerte de 11 recién nacidos.
El objetivo del estudio era
potenciar el crecimiento de fetos poco desarrollados.
El fármaco, que mejora la
circulación de la sangre y dilata los vasos sanguíneos, pudo haber causado
daños fatales a los pulmones de los bebés.
Ensayos anteriores en Reino
Unido, Australia y Nueva Zelanda no hallaron ninguna prueba de que la
intervención fuera dañina, pero tampoco encontraron beneficios. En aquel
momento, en 2010, los investigadores dijeron que el tratamiento solo se
utilizaría en ensayos clínicos.
Ahora, los expertos dicen que se
necesita una investigación completa para entender lo sucedido en Holanda. No se
sugiere que se haya cometido ningún delito.
Los hospitales ven cada año
cientos de mujeres embarazadas cuyos fetos tienen un desarrollo muy lento. Hablamos
de fetos que, a las 22 semanas de gestación, apenas pesan 300 gramos. Su
esperanza de supervivencia es de entre el 40-50%. En estas circunstancias, los
bebés que sobreviven tienen un peso muy bajo al nacer y en muchos casos su
salud es delicada.
Todavía no hay medicina o terapia
para este problema y un tratamiento que mejore el peso o prolongue el embarazo
puede suponer ventajas significativas para estos bebés tan enfermos.
El estudio holandés ahora
suspendido, que debía proseguir hasta 2020, se desarrollaba en 11 hospitales de
Holanda, incluido el Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam. En total, 93
mujeres recibieron sildenafil y 90 tomaron un placebo.
De todos los bebés, 20
desarrollaron problemas pulmonares después del nacimiento: tres en el grupo
placebo y el resto en el grupo del tratamiento real con sildenafil. Dentro del
grupo placebo también hubo resultados fatales: nueve bebés murieron poco tiempo
después de nacer, pero fue por otro tipo de complicaciones.
El ginecólogo y líder de la
investigación Wessel Ganzevoort no fue consciente de los malos resultados hasta
el pasado jueves, cuando escuchó las conclusiones de una comisión independiente
que evaluó el estudio.
"Esperaba que me dijeran que
el sildenafil funcionaba tan bien que no íbamos a necesitar a las pacientes del
grupo placebo. Pero las cifras de todos los hospitales participantes en el
estudio contaban una historia totalmente diferente.
"No solo el índice de
mortalidad de los bebés de las mujeres que consumieron el medicamento era más
alto, sino que las criaturas contrajeron con más frecuencia una enfermedad
pulmonar".
El profesor Zarcko Alfirevic, de
la Universidad de Liverpool, líder de la parte británica de la investigación
sobre los efectos del sildenafil en el embarazo que citábamos anteriormente,
declaró: "Este hallazgo en el estudio holandés es inesperado.
"Se necesita una
investigación completa porque las complicaciones no se vieron en los otros
ensayos similares que se desarrollaron en Reino Unido, Australia y Nueva
Zelanda", añadió.
