John Le Carre - El Jardinero Fiel
Panel falla
en contra del Grupo de Ensayo Clínico 96 de Pfizer en Nigeria
Por Joe Stephens,
Redactor de Servicio del Washington Post.
Domingo, 07 de mayo 2006
Un panel de expertos médicos nigerianos ha concluido que Pfizer Inc. violó el
derecho internacional durante una epidemia de 1996, por probar una droga no
aprobada en niños con infecciones del cerebro en un hospital de campaña.
Ese hallazgo se detalla en un largo informe del gobierno de Nigeria que ha
permanecido inédito durante cinco años, a pesar de las preguntas de los
abogados de los niños y de los medios de comunicación. El Washington Post
obtuvo una copia del informe confidencial que está atrayendo el interés del
Congreso. Le fue proporcionada por una fuente que pidió permanecer en el
anonimato por razones de seguridad personal.
El informe concluye que Pfizer nunca obtuvo la autorización del gobierno de
Nigeria para dar el medicamento no probado a casi 100 niños y bebés. Pfizer
seleccionó a los pacientes en un hospital de campaña en la ciudad de Kano,
donde los niños habían sido llevados para ser tratados por una cepa de
meningitis, a menudo, mortal. En ese momento, Médicos Sin Fronteras se
encontraban administrando antibióticos aprobados en el hospital.
El experimento de Pfizer fue "un ensayo ilegal de un fármaco no
registrado", concluyó el panel de Nigeria y un "caso claro de
explotación de los ignorantes."
Las pruebas se dieron a conocer en diciembre del 2000, cuando el Post publicó
los resultados de una investigación de un año de pruebas farmacéuticas en el
extranjero. La noticia se conoció en Nigeria y provocó manifestaciones en las
calles, pleitos y demandas judiciales.
Pfizer afirmó que sus investigadores viajaron a Kano con un motivo puramente
filantrópico: ayudar a combatir la epidemia que, en última instancia, provocó
la muerte de más de 15.000 africanos. El comité rechazó esa explicación,
señalando que los médicos de Pfizer completaron su ensayo clínico y se marcharon,
mientras "la epidemia estaba aún en efervescencia."
El panel dijo que una forma oral de Trovan, el medicamento de Pfizer utilizado
en la prueba, al parecer nunca había sido dada a los niños con meningitis. No
hay registros que documenten que Pfizer dijo a los niños o a sus padres que
eran parte de un experimento, dijo. Una carta de aprobación de un comité de
ética de Nigeria, que Pfizer utiliza para justificar sus acciones, habría sido
inventada y realizada retroactivamente por el investigador principal de
la compañía en Kano, dijo el informe.
El panel concluyó que el experimento violó la legislación nigeriana, la
Declaración Internacional de Helsinki, que regula la investigación médica ética,
y la Convención de las Naciones Unidas Sobre los Derechos del Niño.
Cinco niños murieron después de ser tratados con el antibiótico experimental y
otros mostraron síntomas de artritis, aunque no hay pruebas de que en ello la
droga haya jugado algún papel. Seis niños murieron mientras estaban tomando el fármaco
de comparación.
El panel recomendó que Pfizer sea "sancionada como es debido" y que
emita "una disculpa sin reservas al gobierno y al pueblo de Nigeria".
La empresa también debe pagar una cantidad no especificada en calidad de
restitución, según el informe. El panel recomendó que Nigeria apruebe reformas legales
para prevenir una recurrencia de casos como éste.
Algunos aspectos de esta aventura continúan siendo un misterio como, por ejemplo,
por qué el informe sigue siendo confidencial. El jefe de la comisión
investigadora, Abdulsalami Nasidi, dijo, en una breve conversación telefónica
desde Nigeria, "Realmente ni yo mismo sé por qué el informe no fue puesto en
conocimiento general".
"Hice mi trabajo como funcionario público", dijo Nasidi, que es
citado en el informe diciendo que ha sido objeto de amenazas de muerte no
especificadas.
Una abogada de Nueva York que trabaja para las familias de los niños, Elaine
Kusel del bufete Milberg Weiss, Bershad & Schulman, dijo que su firma había
pasado años buscando el informe del que creían que sólo había tres copias. Le
dieron seguimiento a una hasta una caja de seguridad del gobierno de Nigeria,
pero fue reportado como robado, dijo. Otra copia se informó que se la había llevado
un funcionario que posteriormente murió.
"Suena como una novela de misterio, como John Le Carré", dijo Kusel.
El actual Ministro de Salud nigeriano, Eyitayo Lambo, no respondió a las
llamadas y a los mensajes de correo electrónico del reportero. Dora Akunyili,
directora de la agencia de Control de Drogas de Nigeria, dijo que no sabía por
qué el informe se mantuvo confidencial, pero agregó que su agencia había
concluido independientemente que "estas personas no tienen autoridad para
llevar a cabo ningún juicio."
Los ejecutivos de Pfizer, la mayor compañía mundial farmacológica, dijeron que
no habían visto el informe. Después de revisar una copia, respondieron en un
comunicado de dos páginas:
"El gobierno nigeriano no ha contactado con Pfizer acerca de cualquiera de
los hallazgos del comité, ni somos conscientes de que la comisión ha aprobado
un informe final. Por lo tanto, sería inapropiado que la empresa responda a los
puntos específicos del documento.
"Sin embargo, como hemos dicho en repetidas ocasiones durante los últimos
años, Pfizer llevó a cabo este estudio con el pleno conocimiento del gobierno
nigeriano y de una manera responsable, en concordancia con la ley de Nigeria y con
el compromiso permanente de Pfizer para la seguridad del paciente".
Pfizer dijo que había probado la droga en miles de pacientes y que la encontró
efectiva. Las enfermeras locales explicaron el experimento a los padres
nigerianos, agregó, y obtuvieron su consentimiento "verbal". La
compañía dijo que Trovan ha demostrado la mayor tasa de supervivencia que
cualquier otro tratamiento en el hospital.
"Trovan salvó vidas, sin duda, y Pfizer está en total desacuerdo con
cualquier sugerencia de que la compañía llevó a cabo su estudio en una manera
no ética", dijo el comunicado.
En el momento del experimento en Nigeria, Pfizer estaba desarrollando el Trovan
para su lanzamiento en los Estados Unidos, donde se esperaba que recaude hasta
US $ 1 mil millones al año.
La FDA nunca aprobó Trovan para el uso en el tratamiento de niños
estadounidenses. Después de haber sido autorizado para uso en adultos, en 1997,
la droga se convirtió rápidamente en uno de los antibióticos más prescritos en
los Estados Unidos. Pero Trovan se asoció, más tarde, con informes de daño
hepático y muerte lo que llevó a la FDA a restringir severamente su uso en
1999. Los reguladores europeos también prohibieron la droga.
Después de que el Post publicó su informe, el Ministro de Salud de Nigeria de ese momento, Tim Menakaya, designó un panel especial de expertos médicos
para investigar las acciones de Pfizer, diciendo: "Permítanme asegurarles
que mi ministerio tomará todas las medidas necesarias para obtener detalles de
este incidente y darlas a conocer al público en general. " El comité
reunió cientos de documentos y entrevistó a al menos a 26 personas.
Pfizer había dicho a las autoridades que un médico nigeriano dirigió el
experimento. El comité, sin embargo, encontró que fueron los investigadores norteamericanos
de Pfizer quienes controlaron la prueba y que el inexperto médico de Kano,
Abdul Hamid Isa Dutse, fue el investigador principal "sólo de
nombre."
Las publicaciones muestran a Dutse como el principal autor de los artículos
sobre Trovan, pero el comité encontró que la representación "no reflejaba
suficientemente su papel." Dutse indicó que se mantuvo en la oscuridad
acerca de los resultados del experimento y que no vio ni una publicación hasta
que el comité se la mostró a él.
"Estaba sorprendido de que Pfizer pueda publicar dichos datos sin que él
pueda mostrar los detalles", dijo el informe, concluyendo que Dutse fue
"ingenuo y explotado".
El informe cita a Dutse diciendo que el motivo de Pfizer estaba lejos de ser
filantrópico.
"He confiado en la gente y estoy decepcionado", dijo Dutse al comité.
"Me arrepiento de todo este ejercicio y me pregunto ¿por qué lo hice?"
Dutse admitió que él creó una carta, después del experimento, que pretendía
demostrar que la prueba había sido aprobada previamente por el comité de ética
de un hospital de Nigeria. A continuación, postfechó la carta con fecha del 28
de marzo de 1996 -una semana antes de que el experimento de Pfizer comenzara.
Pfizer utiliza la carta como una justificación clave para el experimento en sus
conversaciones con periodistas y la presentó a la FDA. Las regulaciones de
Estados Unidos requieren que los patrocinadores de una investigación médica
extranjera busquen la aprobación de la FDA para demostrar que las pruebas han
sido revisadas previamente por un comité de ética.
El Post informó anteriormente que el hospital no tenía comité de ética en marzo
de 1996 y que el membrete utilizado no se creó sino meses después de que el
experimento hubiese concluido.
En un comunicado hecho la semana pasada, Pfizer dijo que después de que el
artículo apareció, la empresa investigó y descubrió que la carta era
"incorrecta".
"Obviamente, esto no debería haber ocurrido y la compañía lamenta mucho lo
que hizo", decía el comunicado. "Es importante señalar, sin embargo,
que Pfizer cree que se ha seguido un procedimiento adecuado en el momento del
estudio clínico".
El ex director de la versión de Nigeria de la FDA dijo que la agencia no tenía
conocimiento del experimento. Él dijo al panel que "se ha visto el desarrollo
del estudio clínico hecho por Pfizer como un acto de engaño y un abuso de los
privilegios."
El informe dijo que, en particular, el tratamiento de dos niños durante el
ensayo clínico presentó graves desviaciones "no especificadas" del
protocolo de la prueba y llegó a la conclusión de que esas desviaciones
pusieron en peligro su cuidado. Uno de esos niños era una chica de 10 años de
edad, identificada sólo como paciente Nº 0069, que recibió el antibiótico experimental
durante tres días ya que su condición se deterioró. Ella murió sin recibir
ningún otro antibiótico.
La semana pasada, el representante Tom Lantos de California, el demócrata de
mayor rango en el Comité de Relaciones Internacionales, describió los hallazgos
del informe como "absolutamente lamentables" y pidió a Pfizer abrir
sus registros.
"Creo que raya en lo criminal que las grandes empresas farmacéuticas, tanto
aquí como en Europa, estén utilizando a esta gente pobre, analfabeta y
desinformada como conejillos de Indias", dijo Lantos.
Lantos dijo que espera poder introducir un proyecto de ley que obligue a los
investigadores de Estados Unidos a proporcionar a los reguladores los detalles
de las pruebas que planean realizar en los países en vías de desarrollo.
"Es la única cosa ética que hacer", dijo Lantos. El proyecto de ley
es similar a uno de su Comité, aprobado en el 2001, que no logró ser aprobado.
"Debería haber una gran cantidad de apoyo de ambos partidos para ello. Esto
indigna al público."
Las conclusiones del informe también insuflan nueva vida a una demanda contra
Pfizer, de acuerdo con Kusel, que representa a 30 familias nigerianas. "Es
una gran noticia, estoy muy emocionada", dijo cuando se le comunicó de las
conclusiones de la comisión.
Las familias demandaron a Pfizer en una corte federal en Nueva York en 2001,
alegando que la compañía había expuesto a los niños a "tratos crueles,
inhumanos y degradantes".
Un juez de EE.UU. desestimó la demanda el año pasado, diciendo que los
tribunales estadounidenses carecían de jurisdicción. Kusel ha apelado.
"Un informe como éste no se suprime sin que alguien de arriba esté
involucrado", dijo.
