Panel falla
en contra del Grupo de Ensayo Clínico 96 de Pfizer en Nigeria
Por Joe Stephens,
Redactor de Servicio del Washington Post.
Domingo, 07 de mayo 2006
Un panel de expertos médicos nigerianos ha concluido que Pfizer Inc. violó el derecho internacional durante una epidemia de 1996, por probar una droga no aprobada en niños con infecciones del cerebro en un hospital de campaña.
Ese hallazgo se detalla en un largo informe del gobierno de Nigeria que ha permanecido inédito durante cinco años, a pesar de las preguntas de los abogados de los niños y de los medios de comunicación. El Washington Post obtuvo una copia del informe confidencial que está atrayendo el interés del Congreso. Le fue proporcionada por una fuente que pidió permanecer en el anonimato por razones de seguridad personal.
El informe concluye que Pfizer nunca obtuvo la autorización del gobierno de Nigeria para dar el medicamento no probado a casi 100 niños y bebés. Pfizer seleccionó a los pacientes en un hospital de campaña en la ciudad de Kano, donde los niños habían sido llevados para ser tratados por una cepa de meningitis, a menudo, mortal. En ese momento, Médicos Sin Fronteras se encontraban administrando antibióticos aprobados en el hospital.
El experimento de Pfizer fue "un ensayo ilegal de un fármaco no registrado", concluyó el panel de Nigeria y un "caso claro de explotación de los ignorantes."
Las pruebas se dieron a conocer en diciembre del 2000, cuando el Post publicó los resultados de una investigación de un año de pruebas farmacéuticas en el extranjero. La noticia se conoció en Nigeria y provocó manifestaciones en las calles, pleitos y demandas judiciales.
Pfizer afirmó que sus investigadores viajaron a Kano con un motivo puramente filantrópico: ayudar a combatir la epidemia que, en última instancia, provocó la muerte de más de 15.000 africanos. El comité rechazó esa explicación, señalando que los médicos de Pfizer completaron su ensayo clínico y se marcharon, mientras "la epidemia estaba aún en efervescencia."
El panel dijo que una forma oral de Trovan, el medicamento de Pfizer utilizado en la prueba, al parecer nunca había sido dada a los niños con meningitis. No hay registros que documenten que Pfizer dijo a los niños o a sus padres que eran parte de un experimento, dijo. Una carta de aprobación de un comité de ética de Nigeria, que Pfizer utiliza para justificar sus acciones, habría sido inventada y realizada retroactivamente por el investigador principal de la compañía en Kano, dijo el informe.
El panel concluyó que el experimento violó la legislación nigeriana, la Declaración Internacional de Helsinki, que regula la investigación médica ética, y la Convención de las Naciones Unidas Sobre los Derechos del Niño.
Cinco niños murieron después de ser tratados con el antibiótico experimental y otros mostraron síntomas de artritis, aunque no hay pruebas de que en ello la droga haya jugado algún papel. Seis niños murieron mientras estaban tomando el fármaco de comparación.
El panel recomendó que Pfizer sea "sancionada como es debido" y que emita "una disculpa sin reservas al gobierno y al pueblo de Nigeria". La empresa también debe pagar una cantidad no especificada en calidad de restitución, según el informe. El panel recomendó que Nigeria apruebe reformas legales para prevenir una recurrencia de casos como éste.
Algunos aspectos de esta aventura continúan siendo un misterio como, por ejemplo, por qué el informe sigue siendo confidencial. El jefe de la comisión investigadora, Abdulsalami Nasidi, dijo, en una breve conversación telefónica desde Nigeria, "Realmente ni yo mismo sé por qué el informe no fue puesto en conocimiento general".
"Hice mi trabajo como funcionario público", dijo Nasidi, que es citado en el informe diciendo que ha sido objeto de amenazas de muerte no especificadas.
Una abogada de Nueva York que trabaja para las familias de los niños, Elaine Kusel del bufete Milberg Weiss, Bershad & Schulman, dijo que su firma había pasado años buscando el informe del que creían que sólo había tres copias. Le dieron seguimiento a una hasta una caja de seguridad del gobierno de Nigeria, pero fue reportado como robado, dijo. Otra copia se informó que se la había llevado un funcionario que posteriormente murió.
"Suena como una novela de misterio, como John Le Carré", dijo Kusel.
El actual Ministro de Salud nigeriano, Eyitayo Lambo, no respondió a las llamadas y a los mensajes de correo electrónico del reportero. Dora Akunyili, directora de la agencia de Control de Drogas de Nigeria, dijo que no sabía por qué el informe se mantuvo confidencial, pero agregó que su agencia había concluido independientemente que "estas personas no tienen autoridad para llevar a cabo ningún juicio."
Los ejecutivos de Pfizer, la mayor compañía mundial farmacológica, dijeron que no habían visto el informe. Después de revisar una copia, respondieron en un comunicado de dos páginas:
"El gobierno nigeriano no ha contactado con Pfizer acerca de cualquiera de los hallazgos del comité, ni somos conscientes de que la comisión ha aprobado un informe final. Por lo tanto, sería inapropiado que la empresa responda a los puntos específicos del documento.
"Sin embargo, como hemos dicho en repetidas ocasiones durante los últimos años, Pfizer llevó a cabo este estudio con el pleno conocimiento del gobierno nigeriano y de una manera responsable, en concordancia con la ley de Nigeria y con el compromiso permanente de Pfizer para la seguridad del paciente".
Pfizer dijo que había probado la droga en miles de pacientes y que la encontró efectiva. Las enfermeras locales explicaron el experimento a los padres nigerianos, agregó, y obtuvieron su consentimiento "verbal". La compañía dijo que Trovan ha demostrado la mayor tasa de supervivencia que cualquier otro tratamiento en el hospital.
"Trovan salvó vidas, sin duda, y Pfizer está en total desacuerdo con cualquier sugerencia de que la compañía llevó a cabo su estudio en una manera no ética", dijo el comunicado.
En el momento del experimento en Nigeria, Pfizer estaba desarrollando el Trovan para su lanzamiento en los Estados Unidos, donde se esperaba que recaude hasta US $ 1 mil millones al año.
La FDA nunca aprobó Trovan para el uso en el tratamiento de niños estadounidenses. Después de haber sido autorizado para uso en adultos, en 1997, la droga se convirtió rápidamente en uno de los antibióticos más prescritos en los Estados Unidos. Pero Trovan se asoció, más tarde, con informes de daño hepático y muerte lo que llevó a la FDA a restringir severamente su uso en 1999. Los reguladores europeos también prohibieron la droga.
Después de que el Post publicó su informe, el Ministro de Salud de Nigeria de ese momento, Tim Menakaya, designó un panel especial de expertos médicos para investigar las acciones de Pfizer, diciendo: "Permítanme asegurarles que mi ministerio tomará todas las medidas necesarias para obtener detalles de este incidente y darlas a conocer al público en general. " El comité reunió cientos de documentos y entrevistó a al menos a 26 personas.
Pfizer había dicho a las autoridades que un médico nigeriano dirigió el experimento. El comité, sin embargo, encontró que fueron los investigadores norteamericanos de Pfizer quienes controlaron la prueba y que el inexperto médico de Kano, Abdul Hamid Isa Dutse, fue el investigador principal "sólo de nombre."
Las publicaciones muestran a Dutse como el principal autor de los artículos sobre Trovan, pero el comité encontró que la representación "no reflejaba suficientemente su papel." Dutse indicó que se mantuvo en la oscuridad acerca de los resultados del experimento y que no vio ni una publicación hasta que el comité se la mostró a él.
"Estaba sorprendido de que Pfizer pueda publicar dichos datos sin que él pueda mostrar los detalles", dijo el informe, concluyendo que Dutse fue "ingenuo y explotado".
El informe cita a Dutse diciendo que el motivo de Pfizer estaba lejos de ser filantrópico.
"He confiado en la gente y estoy decepcionado", dijo Dutse al comité. "Me arrepiento de todo este ejercicio y me pregunto ¿por qué lo hice?"
Dutse admitió que él creó una carta, después del experimento, que pretendía demostrar que la prueba había sido aprobada previamente por el comité de ética de un hospital de Nigeria. A continuación, postfechó la carta con fecha del 28 de marzo de 1996 -una semana antes de que el experimento de Pfizer comenzara.
Pfizer utiliza la carta como una justificación clave para el experimento en sus conversaciones con periodistas y la presentó a la FDA. Las regulaciones de Estados Unidos requieren que los patrocinadores de una investigación médica extranjera busquen la aprobación de la FDA para demostrar que las pruebas han sido revisadas previamente por un comité de ética.
El Post informó anteriormente que el hospital no tenía comité de ética en marzo de 1996 y que el membrete utilizado no se creó sino meses después de que el experimento hubiese concluido.
En un comunicado hecho la semana pasada, Pfizer dijo que después de que el artículo apareció, la empresa investigó y descubrió que la carta era "incorrecta".
"Obviamente, esto no debería haber ocurrido y la compañía lamenta mucho lo que hizo", decía el comunicado. "Es importante señalar, sin embargo, que Pfizer cree que se ha seguido un procedimiento adecuado en el momento del estudio clínico".
El ex director de la versión de Nigeria de la FDA dijo que la agencia no tenía conocimiento del experimento. Él dijo al panel que "se ha visto el desarrollo del estudio clínico hecho por Pfizer como un acto de engaño y un abuso de los privilegios."
El informe dijo que, en particular, el tratamiento de dos niños durante el ensayo clínico presentó graves desviaciones "no especificadas" del protocolo de la prueba y llegó a la conclusión de que esas desviaciones pusieron en peligro su cuidado. Uno de esos niños era una chica de 10 años de edad, identificada sólo como paciente Nº 0069, que recibió el antibiótico experimental durante tres días ya que su condición se deterioró. Ella murió sin recibir ningún otro antibiótico.
La semana pasada, el representante Tom Lantos de California, el demócrata de mayor rango en el Comité de Relaciones Internacionales, describió los hallazgos del informe como "absolutamente lamentables" y pidió a Pfizer abrir sus registros.
"Creo que raya en lo criminal que las grandes empresas farmacéuticas, tanto aquí como en Europa, estén utilizando a esta gente pobre, analfabeta y desinformada como conejillos de Indias", dijo Lantos.
Lantos dijo que espera poder introducir un proyecto de ley que obligue a los investigadores de Estados Unidos a proporcionar a los reguladores los detalles de las pruebas que planean realizar en los países en vías de desarrollo.
"Es la única cosa ética que hacer", dijo Lantos. El proyecto de ley es similar a uno de su Comité, aprobado en el 2001, que no logró ser aprobado. "Debería haber una gran cantidad de apoyo de ambos partidos para ello. Esto indigna al público."
Las conclusiones del informe también insuflan nueva vida a una demanda contra Pfizer, de acuerdo con Kusel, que representa a 30 familias nigerianas. "Es una gran noticia, estoy muy emocionada", dijo cuando se le comunicó de las conclusiones de la comisión.
Las familias demandaron a Pfizer en una corte federal en Nueva York en 2001, alegando que la compañía había expuesto a los niños a "tratos crueles, inhumanos y degradantes".
Un juez de EE.UU. desestimó la demanda el año pasado, diciendo que los tribunales estadounidenses carecían de jurisdicción. Kusel ha apelado.
"Un informe como éste no se suprime sin que alguien de arriba esté involucrado", dijo.
